第1141章 我要修规 (第3/5页)

锐就能吃一辈子。FDA或者任何一个国家的GMP管理机构，都得注意听他说的话。

    当然，并不是杨锐说修改，GMP规范就会修改，但是，为此将之列入会议讨论，并给出一整套的文件以确定是修改还是不修改，那也是理所应当的。

    事实上，GMP规范原本就是6名美国教授在60年代搞出来的。

    它的通行，是在70年代末，美国人以法律的形式将之确定，强制各大制药企业采用才风靡?球的。就学术上来说，杨锐太有资格质疑它了。

    再者，GMP规范并不是一成不变的，它有两种变化方式。

    一种是复杂而困难的，也就是发布或修改更新的法令。

    另一种则是相对简单，而且被FDA常用的，就是颁布指导性文件。

    更改法令是相对少见的，几年乃至十几年才发生一次，指导性文件就简单了，当然，后者的效力是不如前者的，而且容易被法庭推翻，但是，鉴于FDA在医疗行业内，是类似中国的强力型政府部门，制药企业直接逆反的几率不大，他们要做手脚，通常都是在文件颁布以前做。

    一群人都竖着耳朵，听杨锐说话。

    尤其是华锐、绿石角和捷利康请来的随行记者，更是举起了摄像机和录音机，一副认真的模样。

    杨锐左右看看，很有范儿的指向玻璃另一边的车间，道：“我们现在的GMP规范，对车间做了多种无菌要求，但是，灌装期间的无菌程度，依旧不能满足实际需求。的确，百万分之一的细菌指标，的确是够低的了，但对于病人来说，一颗细菌就有可能是致命，因为我们的输液产品，最终是应用在虚弱的